Gesuch um Zulassung ZL
Diese Zulassungsart ist nur in Fällen anwendbar, in denen alle im Produkt enthaltenen Wirkstoffe in die Listen nach Anhang 1 und/oder 2 VBP (bisher Liste I und/oder IA) aufgenommen wurden. Mindestens ein Wirkstoff muss in der Liste nach Anhang 2, die Übrigen können in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sein. Ist im Produkt ein bedenklicher Stoff oder ein Nanomaterial enthalten, oder ist bei der Verwendung eine persönliche Schutzausrüstung erforderlich, so muss eine Zulassung ZL beantragt werden, auch wenn ausschliesslich Wirkstoffe der Liste nach Anhang 1 im Produkt enthalten sind. Enthält das Produkt einen oder mehrere notifizierte Wirkstoffe, die noch nicht in diesen Listen aufgeführt sind, so kann für das Produkt noch keine Zulassung ZL beantragt werden. Der Anmeldestelle ist ein Gesuch um Zulassung ZN einzureichen.
1. Verfahren
3. Dossier für eine Zulassung ZL
1. Verfahren
Mit der Aufnahme der Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 gelten für das Produkt strengere Anforderungen für eine Zulassung. Falls das Produkt auch in der EU in Verkehr gebracht wird, kann dort eine Zulassung und in der Schweiz anschliessend die Anerkennung der EU-Zulassung beantragt werden. Für eine eigene Zulassung in der Schweiz (ZL) gelten die gleichen Anforderungen wie in der EU. Mit dem Gesuch für eine Zulassung ZL muss ein Dossier mit den erforderlichen Unterlagen gemäss Anhang 5 VBP eingereicht werden.
Das eingegangene Dossier wird, vorbehaltlich des Eingangs des Kostenvorschusses, innerhalb von 30 Tagen validiert. Dabei handelt es sich um eine Vollständigkeitskontrolle der eingereichten Unterlagen. Ein vollständiges und validiertes Dossier wird in der Regel innerhalb von 365 Tagen beurteilt und verfügt.
2. Geltungsdauer
Die Geltungsdauer der Zulassung ZL ist auf höchstens 10 Jahre beschränkt. Je nach Wirkstoff kann die Dauer auch kürzer sein, z.B. wenn es sich um einen zu ersetzenden Wirkstoff nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt. Um das Produkt nach Ablauf der Zulassung ohne Unterbruch weiter vermarkten zu können, ist 550 Tage vor Ablauf ein Verlängerungsgesuch einzureichen.3. Dossier für eine Zulassung ZL
Die Datenanforderungen sind im Anhang 5 der VBP aufgeführt, wo auf die Anhänge II (für den Wirkstoff) und III (für das Produkt) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte verwiesen wird. Das Dossier für eine Zulassung ZL ist nach den Vorgaben der EU Verordnung zu erstellen. Im Anhang III der EU Verordnung sind die geforderten Daten für das Biozidprodukt aufgeführt und umfassen folgende Kapitel:
1. Antragsteller
2. Identität des Biozidprodukts
3. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften
4. Physikalische Gefahren und entsprechende Charakteristika
5. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
6. Wirksamkeit gegen Zielorganismen
7. Verwendungszwecke und Exposition
8. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier
9. Ökotoxikologische Untersuchungen
10. Verbleib und Verhalten des Stoffs in der Umwelt
11. Massnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt
12. Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
13. Bewertung und Zusammenfassung
Für jedes Kapitel sind zahlreiche Daten erforderlich, die gesamthaft in das zu erstellende Produktdossier einfliessen. So muss u.a. die Wirksamkeit und Eignung des Produkts (Kapitel 6) nachgewiesen werden (je nach Anwendungsgebiet durch Labor- oder Feldstudien), die Exposition der Anwender oder indirekt Betroffener (Kapitel 7) dargelegt, Verbleib und Verhalten der Stoffe in der Umwelt (Kapitel 10) durch Messdaten oder adäquate Modellrechnungen beschrieben und eine Risikobeurteilung für Mensch, Tier und Umwelt durchgeführt werden (Kapitel 11).
Die EU gibt auf der Website der ECHA ausführliche Anleitungen in den "Guidance on information requirements"
Die Guidance entspricht dem aktuellen wissenschaftlichen Stand und die Schweizer Behörden orientieren sich ebenfalls an ihr. Sie verweist in zahlreichen Fällen auf die "Technical Notes for Guidance" zur RL 98/8/EG (TNsG, zu finden unter "Biocidal Products Directive" im aufgeführten Link zur ECHA), die weiterhin ihre Gültigkeit behalten, soweit keine revidierten Dokumente erhältlich sind.
Die Software IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) wird verwendet, um die Daten über den Wirkstoff und das Biozidprodukt zu sammeln, zu organisieren und zu speichern. Aus den strukturierten Daten kann dann das technische Dossier im von der VBP verlangten Umfang erstellt und eingereicht werden. Im "Biocides Submission Manual 1: Using IUCLID for biocide applications" befinden sich alle erforderlichen Informationen für das Erstellen eines IUCLID Dossiers:
Das Programm selbst sowie alle dazugehörigen Unterlagen und Zusatzdatenbanken sind unter folgender Adresse kostenlos zu beziehen:
In der Schweiz wird empfohlen, das Dossier für eine Zulassung ZL in Form einer IUCLID-Exportdatei (nicht jedoch die schreibgeschützte Dossier-Datei) im CD-ROM Format bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen:
Bundesamt für Gesundheit BAG
Anmeldestelle Chemikalien
CH-3003 Bern
Bundesamt für Gesundheit BAG
Anmeldestelle Chemikalien
CH-3003 Bern
Zugang zum Wirkstoff-Dossier
Zur Aufnahme eines Wirkstoffs in den Annex I 98/8/EG oder zu dessen Genehmigung gemäss EU-Verordnung hat der Notifizierer in der EU bereits ein Dossier zum Wirkstoff und zu einem Produkt eingereicht. Für das Produktdossier einer Zulassung ZL kann auf dieses Referenzdossier oder Teile davon zurückgegriffen bzw. verwiesen werden. Voraussetzung dafür ist die Zugangsbescheinigung zum Referenzdossier. Ob das Referenzdossier oder Teile davon nur zitiert oder ebenfalls einzureichen sind, muss im Einzelfall mit den Behörden (Anmeldestelle) abgeklärt werden.
Bei der Erstellung des Dossiers sind die Sonderbestimmungen zum Wirkstoff in der Liste im Anhang 2 der VBP sowie der Bewertungsbericht (Assessment Report) zum Wirkstoff aus der EU zu berücksichtigen (zu finden unter
Inhalt und Schlussfolgerungen aus diesem Bericht bilden die Basis der Bewertung des Produkts.
Beinhaltet das Biozidpdrodukt Wirkstoffe in Form von Nanomaterialien, so muss bei der Bewertung des Wirkstoffes die Nanoform ausdrücklich berücksichtigt worden sein. Ansonsten gilt die Zulassung ZL nur für das Biozidprodukt mit Wirkstoffen, die nicht in der Nanoform vorliegen.
4. Gebühren
Gemäss der Chemikaliengebührenverordnung (SR 813.153.1, ChemGebV) beträgt die Gebühr für eine Zulassung ZL zwischen CHF 15'000 und 60'000. Die Kriterien für die Gebührenfestlegung innerhalb dieses Rahmens sind wie folgt definiert:
Die Gebühren für eine Biozidproduktefamilie ergeben sich aus den oben genannten Kriterien, wobei die sich ergebende Gebühr dann um 80% erhöht wird.
4. Gebühren
Gemäss der Chemikaliengebührenverordnung (SR 813.153.1, ChemGebV) beträgt die Gebühr für eine Zulassung ZL zwischen CHF 15'000 und 60'000. Die Kriterien für die Gebührenfestlegung innerhalb dieses Rahmens sind wie folgt definiert:
4.1 Ausgangsgebühr:
Die Ausgangsgebühr für ein einfaches Dossier beträgt CHF 30'000.-
Unter einem einfachen Dossier versteht man ein Biozidprodukt:
- mit 1 Wirkstoff
- für 1 bestimmte Anwendung
- für 1 Produktart
- für 1 Verwenderkategorie
4.2 Zuschläge:
Eine Erhöhung der Ausgangsgebühr um 8% wird eingefordert für:
- jeden zusätzlichen Wirkstoff
- jeden bedenklichen Stoff
- jeden zu ersetzenden Wirkstoff
- jede zusätzliche Produktart
- jede zusätzliche Verwenderkategorie
- jede zusätzliche Anwendung
- die Anwendung im Freien
- Studien bezüglich potentieller Rückstände in Lebens- und Futtermitteln
Die Gebühren für eine Biozidproduktefamilie ergeben sich aus den oben genannten Kriterien, wobei die sich ergebende Gebühr dann um 80% erhöht wird.
4.3 Abzüge:
Folgende Abzüge werden gewährt:
- bis zu 50%, wenn:- das Biozodprodukt vergleichbar ist mit dem Biozidprodukt, welches im Bewertungsbericht (CAR) für die Wirkstoffgenehmigung repräsentativ war
- das Biozidprodukt vergleichbar ist mit einem Biozidprodukt für welches die Firma bereits eine Erstzulassung ZL in der Schweiz erhalten hat.
- die Firma die Erlaubnis erhält, gewisse Daten nicht vorlegen zu müssen (waiving; ausser Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften).
- die Firma eine Zugangsbescheinigung zu Daten von vergleichbaren bereits zugelassenen Biozidprodukten vorlegen kann (ausser Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften).
ZL GebührenGültig ab 23.02.2016 | Grösse: 14 kb | Typ: XLSX
4.5 Kostenvorschuss:
Die Zahlung eines Gebührenvorschusses ist Voraussetzung für die Behandlung eines Gesuchs.
5. HinweisDie Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich infolge von technischen und administrativen Richtlinien der EU-Kommission und/oder der Europäischen Chemikalienagentur ECHA sowie durch die Aktualisierung des Vertrages über die gegenseitige Anerkennung von Biozidprodukten (MRA) zwischen der Schweiz und der EU kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.
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