Wirkstoffe, die in situ generiert werden
In situ generierte Wirkstoffe sind Wirkstoffe, die erst am Anwendungsort aus einem oder mehreren Vorläuferstoffen („Precursors“), entstehen, wobei diese Vorläuferstoffe auch wirksam sein können. Demzufolge werden in der Regel in situ generierte Wirkstoffe nicht als solche auf dem Markt bereitgestellt, sondern nur deren Vorläuferstoffe.
Daten und Risikobewertung sind sowohl zum in situ generierten Wirkstoff, als auch zum Vorläuferstoff nötig. Darüber hinaus definiert die BPV eine Substanz oder ein Gemisch, dass mit der Absicht auf dem Markt gebracht wird, einen Wirkstoff zu erzeugen, als Biozidprodukt (Artikel 3(1)(a)). Dazu ist eine Zulassung des Vorläuferstoffes als Biozidprodukt erforderlich.
Die Firmen sollten daher ihren nachgeschalteten Anwendern klare Informationen zur möglichen Verwendung (z.B. mittels Sicherheitsdatenblatt) zur Verfügung stellen. Beispielsweise fällt Natriumchlorid - wenn es als Vorläufer in einer Elektrolyse eingesetzt wird, um Chlor zu erzeugen - unter die Zulassungspflicht als Biozidprodukt (nach Ende der Übergangsregelung in Artikel 89).
Für die Zulassung ist wichtig, dass der Vorläufer oder die aktive Substanz den Spezifikationen des Vorläufers bzw. der aktiven Substanz der Wirkstoffzulassung entspricht. Bereitsteller von Vorläufern für in situ generierte Wirkstoffe unterliegen so wie andere Teilnehmer des EU Prüfprogramms für alte Wirkstoffe den Bestimmungen von Artikel 95 der BPV. Somit müssen diese Bereitsteller ab 1. September 2015 in der ECHA Liste („List of active substances and supplier“) aufscheinen.
Gemäß der neuen Verordnung fallen nun auch in situ generierte Wirkstoffe (z.B. Ozon oder Chlor), die aus natürlichen Elementen wie z.B. Luft oder Meerwasser erzeugt werden, in den Regelungsbereich für Wirkstoffe. Daher kann die Übergangsbestimmung gemäß Artikel 93 der BPV in Anspruch genommen werden: bis 1. September 2016 muss ein Antrag auf Genehmigung der Wirkstoffe und anschließend auf Zulassung des Biozidproduktes gestellt werden. Auch Hersteller von Ausrüstungen, die in situ generierte Wirkstoffe aus natürlichen Elementen herstellen, sind davon betroffen.
Vorläufersubstanzen, die durch den Kontakt mit Wasser oder Luft einen bioziden Wirkstoff freisetzen, werden eigentlich nicht zu den in situ generierten Wirkstoffen gezählt. Sie werden wie „normale“ Wirkstoffe gehandhabt (z.B. Formaldehyd-Releaser).
In der VO (EU) Nr. 1062/2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe sind in Anhang II Teil 1 alle zu prüfenden alten Wirkstoffe gelistet. Da sich in situ generierte Wirkstoffe durch ihre Vorläufer (und gegebenenfalls durch den Prozess) definieren, kann es sein, dass diese Liste erhebliche Lücken aufweist. Eine Nachnotifizierung ist in gewissen Fällen möglich.
Ein Leitfaden zum Thema "in situ generierte Wirkstoffe" ist verfügbar (Siehe Infobox).
Ein Leitfaden zum Thema "in situ generierte Wirkstoffe" ist verfügbar (Siehe Infobox).
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