Schweiz-Anmeldestelle Biozid-Produkte

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Biozidprodukt

Einleitung

Biozidprodukte dienen der Bekämpfung von Schadorganismen durch Abtötung oder Abschreckung. Als Biozidprodukte gelten Zubereitungen oder Wirkstoffe in der Form, in der sie zum Verwender gelangen. Das heisst, zur Person, die das Produkt zum bioziden Zweck verwendet, z.B. Desinfektion, Schädlingsbekämpfung oder Schutz einer Farbe mit einem Topfkonservierungsmittel. Ein Biozidprodukt wirkt auf chemischem oder biologischem aber nicht physikalischem Weg. Je nach Verwendungszweck(en) gehört es zu mindestens einer der 23 Produktarten.

Biozidprodukte müssen gemäss Biozidprodukteverordnung, (VBP, SR 813.12) zugelassen werden.

Zulassung Biozidprodukte / Zulassungsarten

News

14.04.2015: Switzerland and the European Union (EU) have amended the Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment (MRA) in the sector of biocidal products. The amendments have come into force on 14 April 2015. For more information:

MRA Switzerland-EU

Kapitel 18 Biozid-Produkte

Anwendungs- und Geltungsbereich

Dieses sektorale Kapitel gilt für Biozid-Produkte im Sinne der Richtlinie 98/8/EG, ausgenommen:

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Biozid-Produkte, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, und

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Avizide, Fischbekämpfungsmittel sowie Biozide gegen sonstige Wirbeltiere.

Richtlinien der Kommission über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB sind Bestandteil dieses Kapitels.

Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den Anforderungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechtsvorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken:

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Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten und

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Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten.

Die Vertragsparteien werden die Lage im Jahr 2013 gemeinsam überprüfen.

Abschnitt I
Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2

Europäische Union	1.	Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/107/EG (ABl. L 262 vom 6.10.2009, S. 40), (im Folgenden «Richtlinie 98/8/EG» genannt)
	2.	Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6)
	3.	Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom 25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die Notifizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten bereits in Verkehr waren, gemäss Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (ABl. L 258 vom 26.9.2002, S. 15)
	4.	Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3)
Schweiz	100.	Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)
	101.	Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 19. März 2010 (AS 2010 3233)
	102.	Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 4. April 2011 (AS 2011 1403)

Abschnitt II
Konformitätsbewertungsstellen

Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstellen» die für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz.

Die Kontaktdaten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:

Mitgliedstaaten

Biozide: «Competent Authorities and other Contact Points» (Zuständige Behörden und andere Kontaktstellen) http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Schweiz

Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien www.bag.admin.ch/biocide

Abschnitt III
Zusätzliche Bestimmungen

Für die Zwecke der Absätze 2-5 dieses Abschnitts ist jede Bezugnahme auf die Richtlinie 98/8/EG, soweit die Schweiz betroffen ist, auch als Bezugnahme auf die entsprechenden schweizerischen Bestimmungen zu verstehen.

1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB

Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG gilt zwischen den Vertragsparteien mit folgenden Anpassungen:

Die Aufnahme oder spätere Änderung in Bezug auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird auch erwogen, wenn ein Antragsteller der zuständigen schweizerischen Behörde die erforderlichen Unterlagen vorgelegt und diese Behörde der Kommission die erforderliche Beurteilung zugeleitet hat.

2. Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten und die Schweiz

1.  Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 98/8/EG wird ein in einem Mitgliedstaat oder der Schweiz bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäss Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und Anhang IIB Abschnitt X der Richtlinie 98/8/EG sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotenzial sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäss Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.

Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Massnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Vertragsparteien in Bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen und dem Gesundheitsschutz in den betreffenden Vertriebsunternehmen sowie dem Gesundheitsschutz der Verwender und Arbeitnehmer dienen.

Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt die Massnahmen, die die Mitgliedstaaten und die Schweiz entsprechend dem Recht der Vertragsparteien zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt.

2.  Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz gemäss Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG fest, dass

a)

die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,

b)

sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegenüber dem Biozid-Produkt zeigt oder

c)

die massgeblichen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz) abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,

so kann der Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz verlangen, dass bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepasst werden, dass die in Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.

3.  Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz zu der Ansicht, dass ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotenzial, das von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz registriert worden ist, nicht der Begriffsbestimmung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG entspricht, so kann das Land die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; es teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung der Unterlagen zuständigen Behörde mit.

Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäss dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlussfassung unterbreitet.

4.  Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der Ansicht, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt das Land daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt es dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten, der Schweiz und dem Antragsteller mit und legt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung vor.

Die Kommission arbeitet in dieser Sache einen Vorschlag gemäss Artikel 27 der  Richtlinie 98/8/EG für einen Beschluss nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG aus.

5.  Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat oder die Schweiz bestätigt, so berücksichtigt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotenzial zuvor registriert hatte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäss Artikel 6 der Richtlinie 98/8/EG, wenn der Ständige Ausschuss dies für angemessen erachtet.

Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Verfahren beantragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotenzial vor.

6.  Die Mitgliedstaaten oder die Schweiz dürfen in Abweichung von Absatz 1 die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird.

Die Mitgliedstaaten und die Schweiz unterrichten einander und auch die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.

3. Marktzugang

Der Antragsteller gibt seinen Namen oder seinen Handelsnamen und seine Anschrift auf der Kennzeichnung des Biozid-Produkts an. Für die Zwecke des Artikels 8 der Richtlinie 98/8/EG genügt es, wenn der Zulassungsantragsteller ein ständiges Büro in der Europäischen Union oder der Schweiz unterhält. Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die zuständigen Behörden die Zulassungen sowie andere Beschlüsse bezüglich der Anwendung dieses Kapitels dem Antragsteller im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei direkt zustellen dürfen.

4. Informationsaustausch

Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 18 der Richtlinie 98/8/EG vorgesehenen Informationen aus. Die Einstufung und Behandlung vertraulicher Informationen erfolgt nach Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG.

5. Schutzklausel

Hat ein Land (Mitgliedstaat oder Schweiz) berechtigte Gründe zur Annahme, dass ein Biozid-Produkt, das es nach Artikel 3 oder 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann es dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Es unterrichtet die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz unverzüglich über ein diesbezügliches Vorgehen und teilt die Gründe dafür mit. Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3. Ist die Schweiz mit dem Beschluss der Kommission nicht einverstanden, so wird die Angelegenheit an den Gemischten Ausschuss verwiesen, der über ein angemessenes Vorgehen entscheidet, wobei er auch einen Sachverständigenrat einberufen kann. Wird binnen 90 Tagen keine Einigung erzielt, kann jede Vertragspartei die Anwendung des Kapitels über Biozid-Produkte ganz oder teilweise aussetzen.

Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.

6. Übergangszeitraum

Für die Vertragsparteien gilt Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, wobei der Übergangszeitraum für die Schweiz bis zum 14. Mai 2014 läuft.

Erklärung der Europäischen Kommission

Insoweit, als die Schweiz den einschlägigen gemeinschaftlichen Besitzstand oder entsprechende Massnahmen im Rahmen des Kapitels über Biozid-Produkte angenommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des in Anhang 1 des Abkommens aufzunehmenden Kapitels über Biozid-Produkte zu gewährleisten, konsultiert die Kommission - im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen4 und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum - schweizerische Sachverständige bei der Ausarbeitung jener Massnahmenentwürfe, die anschliessend dem nach Artikel 28 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind, der die Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse unterstützt.

Darüber hinaus weist die Kommission darauf hin, dass die schweizerischen Sachverständigen ersucht werden, in der Sachverständigengruppe der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden mitzuwirken, die die Kommission bei der harmonisierten Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG unterstützt. Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 28 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzten Ausschusses auf Antrag eines Mitglieds oder nach eigenem Ermessen beschliessen kann, dass zu besonderen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden, insbesondere in Fällen, in denen Erörterungen über die Anwendung der Artikel 4 und 11 der Richtlinie 98/8/EG für die Schweiz unmittelbar relevant sind.

MRA Switzerland - EU / SECO