Wirksamkeitsdossier Wirksamkeitsbewertungen in den Wirksamkeitsdossiers

http://www.bag.admin.ch/anmeldestelle/13604/13869/13880/14043/index.html?lang=de

Wirksamkeitsdossier

Wirksamkeitsbewertungen in den Wirksamkeitsdossiers

Mikroorganismen weisen eine sehr hohe Multiplikationsrate auf, sind aber von Auge nicht sichtbar. Der Anwender kann deshalb die Wirksamkeit eines Produkts nicht visuell überprüfen, sondern muss sich auf die Seriosität des verwendeten Produkts verlassen können.

Desinfektionsmittel bieten nur dann einen wirksamen Schutz gegen Infektionen, wenn sie eine starke Reduktion der Keimzahl gewährleisten. Es ist Sache der Gesuchstellerin, die Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen, das sie in Verkehr bringen will. Das Wirkungsspektrum und die Grenzen der Wirksamkeit müssen in den Dokumenten zum Produkt aufgeführt sein.
Durchführung der Tests In verschiedenen Ländern existieren seit mehr als 20 Jahren normierte Tests. Um die Testmethoden und die Beurteilung durch die Kontrollbehörden zu vereinheitlichen, hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) ein technisches Komitee für Desinfektionsmittel, das CT216, geschaffen. Die normierten Tests des CEN sind den regionalen Tests vorzuziehen. Die Norm EN14485 «Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika»bietet eine Übersicht über die verfügbaren Tests und die Bereiche, für die sie vorgesehen sind.
Allerdings akzeptiert unser Amt in der Übergangsphase die seit längerer Zeit existierenden «regionalen» Tests (AFNOR, DGHM) ebenfalls. Die AFNOR- und DGHM-Normen und die europäischen Normen können im gleichen Dossier nebeneinander vorkommen.
Der Versuchsteil besteht aus drei Stufen (siehe Download "Übersicht der Wirksamkeitsnachweise"). Jede Phase und Stufe liefert differenzierte Resultate, aufgrund der sich die Stärken und Schwächen eines Produkts festlegen lassen.

• Die Phase 1 besteht aus einem qualitativen Suspensionsversuch. Hier wird beurteilt, ob das Produkt eine Grundwirkung gegen die Zielorganismen aufweist. Dazu wird es mit Wasser auf verschiedene Konzentrationen verdünnt. Diese Versuche werden als qualitative Tests bezeichnet, weil die Ergebnisse aufzeigen, ob ein Produkt in den getesteten Konzentrationen wirksam ist oder nicht. Diese Phase wird für das Dossier nicht verlangt, da sie zu wenige Angaben liefert. 
• Stufe 1 von Phase 2 besteht aus einem quantitativen Suspensionsversuch. (siehe Download "Übersicht der Wirksamkeitsnachweise"). Das Produkt wird nicht nur mit Wasser verdünnt, sondern auch mit einer Störstofflösung, die eine organische Belastung simuliert. Eine solche Belastung ist in der Praxis häufig anzutreffen, da die zu desinfizierenden Flächen, Instrumente oder Hände schmutzig sein können. Diese Phase ist wichtig, denn gewisse Wirkstoffe reagieren mit Proteinen und werden dadurch gehemmt, wodurch das Produkt seine Wirkung verliert. Dieser Versuch wird als quantitativer Test bezeichnet, weil die Reduktion der Zahl der Zielorganismen, berechnet in log 10-Faktoren, ermittelt wird.
• Stufe 2 von Phase 2 stellt ebenfalls eine entscheidende Stufe dar, da die Versuchsbedingungen der Tests mit den Umständen vergleichbar sind, die bei der Anwendung eines Produkts in der Praxis vorherrschen. (siehe Download "Übersicht der Wirksamkeitsnachweise"). Mit anderen Worten, mit diesen Tests sollen praxisähnliche Bedingungen simuliert werden. Im Gegensatz zu den Tests der beiden vorangehenden Stufen, die für alle Anwendungsarten gleich sind, variieren die Tests dieser letzten Phase je nach Anwendungsbereich des Desinfektionsmittels. In Stufe 2 von Phase 2 sind je nach Anwendungszweck des Desinfektionsmittels folgende Tests durchzuführen:

Instrumenten-desinfektion: Keimträgermethode. Die Bakterien werden auf einen Objektträger gebracht, der anschliessend in einer Lösung des Testprodukts desinfiziert wird. Händedesinfektion: Hygienische Behandlung der Hände durch Reiben. Drei Wirksamkeitsstufen bzw. -arten sind anerkannt: hygienische Händesinfektion (EN1500) hygienische Händewaschung (EN1499) chirurgische Händedesinfektion (EN12791) Flächendesinfektion: Behandlung der Fläche, Trocknung, Applikation des Desinfektionsmittels, das während der Anwendung trocknen kann.

Diese drei Phasen liefern genaue Angaben über die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels gegen die verschiedenen pathogenen Zielorganismen, über die Anwendungskonzentrationen und über die zur Erreichung einer befriedigenden Wirkung des Produkts erforderlichen Einwirkungszeiten. Insoweit diese Tests normiert sind, ist ein zuverlässiger Vergleich der Zusammensetzung der verschiedenen Wirkstoffe möglich. Damit ein Produkt als wirksam eingestuft wird, muss die Keimzahl durch die Behandlung deutlich reduziert werden, und zwar um mehr als:
        5 log₁₀       für Bakterien
        4 log₁₀       für Pilze
        4 log₁₀       für Viren
Die Wirksamkeitsbewertungen müssen nach anerkannten Normen in kompetenten Labors (Bakteriologie, Virologie usw.) vorgenommen werden, die über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem verfügen. Es sind uns vollständige Kopien der Berichte einzureichen. Die Testberichte müssen alle Angaben enthalten, die für die Interpretation der Resultate notwendig sind. Alle Test- und Kontrolldaten müssen beschrieben und aufgeführt sein. Die Wirkstoffe der getesteten Rezeptur mit den entsprechenden Konzentrationen sind klar anzugeben. Die Gutachten sind vom zuständigen Wissenschaftler zu unterzeichnen. Im Zweifelsfall kann das Amt die Rohdaten sowie eine Stichprobe zur Analyse verlangen.
Spätere Änderungen eines Expertenberichts sind nicht erlaubt. Jede Korrektur, Ergänzung oder Streichung muss in Form eines Zusatzes zum Bericht erfolgen, in dem die vorgenommenen Änderungen sowie das Datum und die Gründe dieser Änderungen anzugeben sind.
Die Einzelheiten zu den je nach Anwendungsbereich einzureichenden Standardtests sind auf der rechte Seite in der folgenden Datei aufgeführt:
Download "Übersicht der Wirksamkeitsnachweise"

Desinfizierende Wirkstoffe

Zum Seitenanfang

Fachkontakt: cheminfo@bag.admin.ch
Zuletzt aktualisiert am: 01.12.2012