Strengere EU-Regelungen für Vermarktung von Biozidprodukten
WKÖ bringt neuen Info-Folder für betroffene Betriebe – rechtzeitige Vorbereitung hilft, Schwierigkeiten zu vermeiden
Wien (OTS) - Biozidprodukte dienen dazu, Schadorganismen für Mensch oder Tier abzuschrecken oder unschädlich zu machen. Für die Vermarktung dieser chemischen Produkte wird per 1. September 2015 eine neue EU-Regelung in Kraft treten. Ab diesem Zeitpunkt muss jeder biozide Wirkstoff einer umfangreichen Registrierung bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA unterzogen werden. Liegt keine Registrierung vor, dann kann ein solcher Wirkstoff nicht mehr legal am europäischen Markt verkauft werden.
"Vor allem kleine Betriebe, die Biozidprodukte vermarkten, stellt das vor große Herausforderungen. Denn das Biozidrecht ist schon jetzt besonders aufwendig", so Marko Sušnik, Chemikalienexperte in der Wirtschaftskammer Österreich. Die WKÖ empfiehlt betroffenen Unternehmen zu prüfen, welche Produkte betroffen sind. In der Folge könnte es wichtig sein, mit dem eigenen Lieferanten Rücksprache über die zukünftige Verfügbarkeit von Wirkstoffen bzw. Biozidprodukten zu halten. Wenn ein Dossier erstellt werden muss, sollte man sich überlegen, woher man notwendige Testdaten bekommt und wieviel diese kosten, rät der WKÖ-Experte. Zu diesen und anderen Aspekten finden Unternehmen Hilfe bei ihrer zuständigen Fachorganisation.
Eine allgemeine Übersicht über das Biozidprodukterecht können sich Unternehmen in einem neuen Folder der Wirtschaftskammer Österreich verschaffen. Dieser soll als einleitende Hilfestellung zum praktischen Handeln dienen und eine erste rasche Orientierung ermöglichen. Der Folder ist hier verfügbar:
https://www.wko.at/Content.Node/Service/Umwelt-und-Energie/Chemie/Biozide/Biozide-Uebersicht.pdf
(PWK443/PM)
https://www.wko.at/Content.Node/Service/Umwelt-und-Energie/Chemie/Biozide/Biozide-Uebersicht.pdf
(PWK443/PM)
Rückfragen & Kontakt:
Rückfragen: Dr. Marko Sušnik,
Abteilung für Umwelt- und Energiepolitik,
Wirtschaftskammer Österreich
marko.susnik@wko.at
+43 (0)5 90 900-4393
Die österreichischen Informationen zu Insitu-Biozid-Produkten sind hier zu finden:
http://www.biozide.at/ms/biozide/wirkstoffe/in_situ_ws/
Liste mit Wirkstoffen und Stofflieferanten:
http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/2015_active_substance_suppliers_en.pdf
Übermittlung von Sicherheitsdatenblättern
http://www.biozide.at/ms/biozide/biozidprodukte/sdb/
Abteilung für Umwelt- und Energiepolitik,
Wirtschaftskammer Österreich
marko.susnik@wko.at
+43 (0)5 90 900-4393
Die österreichischen Informationen zu Insitu-Biozid-Produkten sind hier zu finden:
http://www.biozide.at/ms/biozide/wirkstoffe/in_situ_ws/
Wirkstoffe, die in situ generiert werden
In situ generierte Wirkstoffe sind Wirkstoffe, die erst am Anwendungsort aus einem oder mehreren Vorläuferstoffen („Precursors“), entstehen, wobei diese Vorläuferstoffe auch wirksam sein können. Demzufolge werden in der Regel in situ generierte Wirkstoffe nicht als solche auf dem Markt bereitgestellt, sondern nur deren Vorläuferstoffe.
Daten und Risikobewertung sind sowohl zum in situ generierten Wirkstoff, als auch zum Vorläuferstoff nötig. Darüber hinaus definiert die BPV eine Substanz oder ein Gemisch, dass mit der Absicht auf dem Markt gebracht wird, einen Wirkstoff zu erzeugen, als Biozidprodukt (Artikel 3(1)(a)). Dazu ist eine Zulassung des Vorläuferstoffes als Biozidprodukt erforderlich.
Die Firmen sollten daher ihren nachgeschalteten Anwendern klare Informationen zur möglichen Verwendung (z.B. mittels Sicherheitsdatenblatt) zur Verfügung stellen. Beispielsweise fällt Natriumchlorid - wenn es als Vorläufer in einer Elektrolyse eingesetzt wird, um Chlor zu erzeugen - unter die Zulassungspflicht als Biozidprodukt (nach Ende der Übergangsregelung in Artikel 89).
Für die Zulassung ist wichtig, dass der Vorläufer oder die aktive Substanz den Spezifikationen des Vorläufers bzw. der aktiven Substanz der Wirkstoffzulassung entspricht. Bereitsteller von Vorläufern für in situ generierte Wirkstoffe unterliegen so wie andere Teilnehmer des EU Prüfprogramms für alte Wirkstoffe den Bestimmungen von Artikel 95 der BPV. Somit müssen diese Bereitsteller ab 1. September 2015 in der ECHA Liste („List of active substances and supplier“) aufscheinen.
Gemäß der neuen Verordnung fallen nun auch in situ generierte Wirkstoffe (z.B. Ozon oder Chlor), die aus natürlichen Elementen wie z.B. Luft oder Meerwasser erzeugt werden, in den Regelungsbereich für Wirkstoffe. Daher kann die Übergangsbestimmung gemäß Artikel 93 der BPV in Anspruch genommen werden: bis 1. September 2016 muss ein Antrag auf Genehmigung der Wirkstoffe und anschließend auf Zulassung des Biozidproduktes gestellt werden. Auch Hersteller von Ausrüstungen, die in situ generierte Wirkstoffe aus natürlichen Elementen herstellen, sind davon betroffen.
Vorläufersubstanzen, die durch den Kontakt mit Wasser oder Luft einen bioziden Wirkstoff freisetzen, werden eigentlich nicht zu den in situ generierten Wirkstoffen gezählt. Sie werden wie „normale“ Wirkstoffe gehandhabt (z.B. Formaldehyd-Releaser).
In der VO (EU) Nr. 1062/2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe sind in Anhang II Teil 1 alle zu prüfenden alten Wirkstoffe gelistet. Da sich in situ generierte Wirkstoffe durch ihre Vorläufer (und gegebenenfalls durch den Prozess) definieren, kann es sein, dass diese Liste erhebliche Lücken aufweist. Eine Nachnotifizierung ist in gewissen Fällen möglich.
Ein Leitfaden zum Thema "in situ generierte Wirkstoffe" ist verfügbar (Siehe Infobox).
Ein Leitfaden zum Thema "in situ generierte Wirkstoffe" ist verfügbar (Siehe Infobox).
Letzte Änderung: 31.03.2015
Liste mit Wirkstoffen und Stofflieferanten:
http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/2015_active_substance_suppliers_en.pdf
Übermittlung von Sicherheitsdatenblättern
http://www.biozide.at/ms/biozide/biozidprodukte/sdb/
Übermittlung von Sicherheitsdatenblättern
Biozidprodukte mit alten Wirkstoffen, für welche noch keine Entscheidung über die Genehmigung oder Nichtgenehmigung des Wirkstoffs vorliegt, sind bis zum Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung noch nicht zulassungspflichtig. Für solche Produkte gab es eine „Meldepflicht“ basierend auf den Bestimmungen des alten Biozid-Produkte-Gesetzes (BiozidG), das am 1. September außer Kraft getreten ist. Das jetzt geltende Biozidproduktegesetz (BiozidprodukteG) sieht keine Meldepflicht mehr vor.
Zu beachten ist aber, dass es in Österreich die Verpflichtung zur Übermittlung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) für gefährliche Gemische an das Sicherheitsdatenblattregister gemäß § 25 Abs. 8-10 Chemikalienverordnung 1999, BGBl. II Nr. 81/2000 (in geltender Fassung) durch den verantwortlichen Inverkehrbringer gibt. Diese Übermittlungspflicht betrifft Sicherheitsdatenblätter von Gemischen, die die Kriterien von Art. 31 (1) und (3) REACH-Verordnung erfüllen.
Die Übermittlung der SDB erfolgt an das Umweltbundesamt und soll im Fall von Biozidprodukten, die noch nicht unter das Zulassungsverfahren gemäß Biozidprodukteverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) fallen, weiterhin an die E-Mail-Adresse biozide@umweltbundesamt.at erfolgen.
Für die Übermittlung in das SDB-Register wird eine „Meldungsnummer“ vergeben. Diese verwaltungstechnische Meldungsnummer ist keine für Biozidprodukte spezifische Nummer, sondern wird fortlaufend für alle gemeldeten Gemische vergeben. Diese stellt weiters keinen Beleg der Marktfähigkeit der Produkte dar und ist nicht mit einer Zulassungsnummer zu verwechseln. Zulassungsnummern werden in Österreich nur für Biozidprodukte vergeben, die gemäß EU-Zulassungsverfahren positiv bewertet wurden.
Letzte Änderung: 19.01.2015
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