Rechtliche Regelungen
Die Zulassung von Bioziden ist in der Europäischen Union einheitlich geregelt und erfolgt in einem gestuften Verfahren. Das Zulassungsverfahren soll erreichen, dass nur noch geprüfte Biozidprodukte, deren Wirkung auf Mensch und Umwelt als akzeptabel bewertet wurde und die hinreichend wirksam sind, auf den Markt kommen.
Müssen Biozide zugelassen werden?
Bis Mitte der Neunziger Jahre wurden Biozide in der Europäischen Union (EU) weitgehend ungeprüft verbreitet. Dies änderte sich mit Inkrafttreten der Biozidprodukte-Richtlinie (RL 98/8/EG) am 16.Februar 1998. Mit der Richtlinie schuf die EU ein Instrument zur Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten in Europa. Ziel der EU-weit einheitlichen Regelung ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt, wobei der Nutzen von Bioziden anerkannt wird. Biozidprodukte, deren Wirkstoffe weder notifiziert noch identifiziert wurden, haben ihre Vermarktungsfähigkeit am 14.Dezember 2003 verloren. Seit dieser Frist besteht also eine Zulassungspflicht für alle Biozidprodukte.
Es bestehen allerdings Übergangsregelungen für Biozide mit alten Wirkstoffen. Sie werden bis voraussichtlich 2024 auf ihre Risiken für Mensch, Tier und Umwelt und auf ihre Wirksamkeit geprüft. Für die Übergangszeit ist die Vermarktung dieser „Alt-Produkte“ nur dann zulässig, wenn alle enthaltenen bioziden Wirkstoffe im Rahmen des Altwirkstoff-Programms überprüft werden. Darüber hinaus müssen Hersteller und Importeure bestimmte Übergangsregelungen erfüllen: Alle Biozidprodukte müssen nach der Biozid-Meldeverordnung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) gemeldet werden. Die entsprechende BAuA-Registriernummer muss auf dem Produkt aufgebracht sein.
Die Biozid-Verordnung der EU
Seit Juli 2012 ist die neue Biozid-Verordnung (EU) No 528/2012 in Kraft. Sie muss ab September 2013 in allen europäischen Mitgliedstaaten angewendet werden und löst damit die bisher geltende Biozid-Richtlinie ab. Im Vergleich zur „alten“ Richtlinie gibt es einige Neuerungen. Beispielsweise wurde der Anwendungsbereich erweitert und umfasst zukünftig auch Nanomaterialien und mit einem Biozidprodukt behandelte Waren. Es wurden Ausschlusskriterien formuliert, die die Genehmigung von Wirkstoffen mit bestimmten Eigenschaften, zum Beispiel CMR (Karzinogen, mutagen, reprotoxisch) oder PBT (Persistent, bioakkumulierend, toxisch) untersagen. Allerdings wurden dazu auch Ausnahmen erlassen. Darüber hinaus sollen Stoffe mit gefährlichen Eigenschaften gegen einen weniger bedenklichen Wirkstoff ausgetauscht werden (Substitutionsprinzip). Die Entscheidungsgrundlage für den Austausch von Wirkstoffen bildet die sogenannte vergleichende Bewertung von Biozidprodukten. Weiterhin wird es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren und eine für alle Mitgliedstaaten geltende Unionszulassung für bestimmte Biozidprodukte geben. Auch Aspekte wie die nachhaltige Verwendung von Bioziden und die Berücksichtigung der Risiken für die Artenvielfalt (neues Schutzgut Biodiversität) wurden in der Verordnung verankert. In einem Hintergrundpapier können ausführlichere Informationen zu den Neuerungen der Biozid-Verordnung nachgelesen werden.
Wie läuft die Zulassung eines Biozids ab?
Das Verfahren zur Risikobewertung von Bioziden ist zweistufig gestaltet: Zunächst werden Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, in einem EU-weiten Verfahren geprüft und anschließend in eine Positiv-Liste (ehemals Anhang I der Biozid-Richtlinie, künftig Unionsliste) aufgenommen. Erst danach können Zulassungsanträge für Produkte gestellt werden, die diese bereits bewerteten Wirkstoffe enthalten. Die Zulassung von Biozidprodukten gilt national und kann über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auch in andere EU-Mitgliedstaaten übertragen werden.
Jeder Mitgliedstaat hat eine Zulassungsstelle, bei der Zulassungsanträge für Biozidprodukte eingereicht werden und die die Zulassung koordiniert. In Deutschland ist dies die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA). Diese prüft im Wirkstoff- sowie Produktzulassungsverfahren im Einvernehmen mit folgenden Behörden die Zulassungsvoraussetzungen:
- Umweltbundesamt (UBA) – Schutz der Umwelt:
- http://www.dvgw.de/fileadmin/dvgw/wasser/aufbereitung/forum2007_bartel.pdf
- http://www.bfr.bund.de/cm/343/trinkwasserdesinfektion_pruefung_der_wirksamkeit_von_desinfektionsmitteln.pdf
- ( s.a. Folie 21-24 )
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) – Verbraucherschutz
- Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) – Arbeitsschutz.
Das UBA fungiert hierbei wie die anderen genannten Institutionen als Einvernehmensbehörde und ist verantwortlich für die Prüfung möglicher Umweltauswirkungen von Bioziden. Für bestimmte Produktarten (Rodentizide, Insektizide, Repellentien und Trinkwasser-Desinfektionsmittel) ist das UBA auch für die Wirksamkeitsprüfung verantwortlich. Da biozide Wirkstoffe und Produkte breit eingesetzt werden, können bei besonderen Fragestellungen (zum Beispiel zur Wirksamkeit) weitere Behörden in das Zulassungsverfahren einbezogen werden:
Wirkstoffprüfung
Um die große Anzahl biozider Alt-Wirkstoffe prüfen zu können, hat die EU im Rahmen des Altwirkstoff-Programms Prioritäten-Listen erstellt. Je größer die Wahrscheinlichkeit, dass die Anwendung zu Gesundheits- und Umweltrisiken führt, desto höher wurde die Priorität der Produktart gewählt. So werden die Wirkstoffe der einzelnen Produktarten nacheinander bearbeitet. Ebenfalls wurde festgelegt, welcher EU-Mitgliedstaat welche Wirkstoffe zu prüfen hat. Die Aufteilung der Produktarten in die Prioritätenlisten wurde wie folgt vorgenommen:
- Priorität Holzschutzmittel, Nagetierbekämpfungsmittel
- Priorität Schneckenbekämpfungsmittel, Insekten-, Milben, und Gliederfüßerbekämpfungsmittel, Vergrämungsmittel, Antifoulingmittel
- Priorität Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel
- Priorität Schutzmittel, Vogel-, und Fischbekämpfungsmittel, Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel, Flüssigkeiten für Einbalsamierung, Produkte gegen sonstige Wirbeltiere
Das UBA prüft den Einfluss der Wirkstoffe auf die Umwelt. Es legt nötige Auflagen und Bedingungen fest, um ein gegebenenfalls bestehendes Risiko zu mindern.
Der eingereichte Wirkstoffantrag (Dossier) besteht aus zwei Teilen: Zum einen beziehen sich die eingereichten Unterlagen auf den zu prüfenden Wirkstoff (die aktive Substanz, Teil A im Dossier). Zum anderen enthält der Antrag ein Beispiel-Produkt (Biozidprodukt, Teil B im Dossier), das die spätere Anwendung darstellt. Das Dossier unterteilt sich in vier verschiedene Ebenen. Basierend auf dem Wirkstoffdossier erarbeitet jede Einvernehmensstelle für ihren Zuständigkeitsbereich einen Teil des nationalen Bewertungsberichtes. Die Zulassungsstelle erstellt aus diesen Teilberichten einen Gesamtbewertungsbericht (Competent Authority-Report, CAR) mit Vorschlag zur Aufnahme oder Nicht-Aufnahme in die Unionsliste der Biozid-Verordnung. Dieser Vorschlag wird auf EU-Ebene bis zur vollständigen Aufnahme beziehungsweise Nichtaufnahme in den entsprechenden Gremien diskutiert. Sobald ein Wirkstoff aufgenommen wurde, wird die Aufnahme-Richtlinie und der Bewertungsbericht (Assessment Report) auf der Internetseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dort ist auch die Liste der aus dem Verfahren ausgeschiedenen Wirkstoffe zu finden.
Produktzulassung
Der Antrag auf Zulassung eines Produktes wird vom Hersteller in einem EU-Land seiner Wahl gestellt. Dieser Mitgliedstaat bewertet das Produkt und erteilt eine Zulassung, die zunächst nur in diesem Staat gilt (Erstzulassung). Diese Zulassung muss innerhalb von einem Jahr erfolgen. Im zweiten Schritt kann der Antragsteller die Übernahme der Erstzulassung in weitere relevante Mitgliedstaaten beantragen. Diese Staaten prüfen, ob der Erstzulassung auf nationaler Ebene gefolgt werden kann (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung). Dies hat innerhalb sehr kurzer Fristen von 120 Tagen zu erfolgen. Bislang werden Anträge zu Biozidprodukten der Produktarten 8 (Holzschutzmittel), 14 (Rodentizide) und 18 (Insektizide) der Prioritätenliste EU-weit bearbeitet.
Zu Beginn des Zulassungsverfahrens entwickelten alle beteiligten deutschen Behörden einen Technischen Leitfaden für die Datenanforderungen für Biozidprodukte. Dieser berücksichtigt die Spezifika einzelner Produktarten und wurde mit der Industrie abgestimmt. Diesen Leitfaden gilt es fortzuschreiben und auf EU-Ebene zu diskutieren. So soll die Produktzulassung in den Mitgliedstaaten weitestgehend harmonisiert ablaufen.
Zu Beginn des Zulassungsverfahrens entwickelten alle beteiligten deutschen Behörden einen Technischen Leitfaden für die Datenanforderungen für Biozidprodukte. Dieser berücksichtigt die Spezifika einzelner Produktarten und wurde mit der Industrie abgestimmt. Diesen Leitfaden gilt es fortzuschreiben und auf EU-Ebene zu diskutieren. So soll die Produktzulassung in den Mitgliedstaaten weitestgehend harmonisiert ablaufen.
Einstufung und Kennzeichnung von Bioziden
Biozide Wirkstoffe unterliegen gemäß CLP-Verordnung (VO Nr. 1272/2008, Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) einer harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungspflicht. Die Bestimmungen dieser Verordnung sind seit dem 1. Dezember 2010 für biozide Wirkstoffe und ab dem 1. Juni 2015 für Biozidprodukte verpflichtend. Das UBA ist am Verfahren beteiligt und beurteilt biozide Wirkstoffe sowie Biozidprodukte anhand der Einstufungskriterien nach Umweltgefahren. Ziel der gesetzlichen Vorschriften ist eine auf der Verpackung (und gegebenenfalls auf dem Merkblatt) anzugebende umfassende und sachgerechte Informationen für den sicheren Umgang mit Bioziden. Für Biozidprodukte müssen besondere Kennzeichnungsvorschriften beachtet werden. So müssen Informationen zu Wirkstoffen und deren Konzentration, Art der Zubereitung, Aufwandsmenge, Verwendungszwecke und Hinweise zur sicheren Entsorgung angegeben werden. Die Angaben müssen deutlich sichtbar und lesbar sowie unverwischbar und in deutscher Sprache angebracht sein.
Gefahrenhinweise bei der Werbung
Gemäß Paragraph 15 Chemikalien-Gesetz (ChemG) ist es verboten, für ein Biozidprodukt zu werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: „Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen“. Weiterhin darf die Werbung mögliche Risiken für Mensch und Umwelt nicht verharmlosen. Irreführende Angaben wie „ökologisch“, „unschädlich“ oder Aussagen wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“ sind nicht gestattet.
Gemäß Paragraph 15 Chemikalien-Gesetz (ChemG) ist es verboten, für ein Biozidprodukt zu werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: „Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen“. Weiterhin darf die Werbung mögliche Risiken für Mensch und Umwelt nicht verharmlosen. Irreführende Angaben wie „ökologisch“, „unschädlich“ oder Aussagen wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“ sind nicht gestattet.
Informationen zur CLP-Verordnung finden Sie zum Beispiel auf der Seite des REACH-CLP Help-Desk.
