SIEF (Substance information exchange forum)
| Die folgenden Informationen sind eine kurze Zusammenfassung des Teils A des Leitfadens des REACH-CLP-Biozid Helpdesks. |
Wie bereits unter Erste Schritte beschrieben, werden Sie durch eine Vorregistrierung Mitglied in einem SIEF mit dem Ziel, ein gemeinsames Registrierungsdossier bei der ECHA einzureichen. Der innerhalb des SIEFs bestimmte federführende Registrant reicht dabei ein vollständiges Registrierungsdossier ein. Alle Mitregistranten wiederum reichen ein eigenes Registrierungsdossier ein, welches die betriebsspezifischen (vertraulichen) Daten und möglicherweise Informationen enthält, die sie gesondert einreichen möchten (Opt out). UnterDie gemeinsame Einreichung – was muss man beachten? finden Sie die wichtigsten Informationen hierzu kurz zusammengefasst.
Nachdem Sie sich einen genauen Überblick verschafft haben, welche Daten Sie für Ihre Registrierung benötigen, müssen Sie mit den Teilnehmern eines SIEFs in Kontakt treten und über die Datenteilung verhandeln. Bevor Sie entscheiden, in welcher Form Sie Informationen zu welchem Preis einkaufen, prüfen Sie, ob die zur Verfügung stehenden Daten auch repräsentativ für den von Ihnen hergestellten oder importierten Stoff sind. Dies bedeutet unter anderem, dass die Stoffidentität des getesteten Stoffes die Identität Ihres Stoffes abdecken muss.
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Registrierung/Gemeinsame-Einreichung/Gemeinsame-Einreichung.html
Die gemeinsame Einreichung - was muss man beachten?
- Fakten für federführende Registranten und beteiligte Registranten -
Artikel 11 der REACH-Verordnung verlangt, dass bei der Registrierung eines Stoffes, der von mehreren Unternehmen hergestellt oder importiert wird, bestimmte Daten durch einen federführenden Registranten (engl.: lead registrant) bei der Agentur eingereicht werden müssen und bestimmte, vor allem vertrauliche Daten wie Herstellungsvolumen und Verwendungen, durch die einzelnen Mitgliedsregistranten (engl.: member registrant).
Damit das Einreichen eines gemeinsamen Dossiers für den federführenden Registranten ebenso wie für den Mitgliedsregistranten möglichst reibungslos erfolgen kann, sind einige wichtige Punkte zu beachten bzw. zu erfüllen.
Die wesentlichen Punkte sind:
1.) Federführender Registrant
Der federführende Registrant wird im Einvernehmen aller SIEF-Mitglieder ermittelt. Er meldet das gemeinsame Dossier über REACH-IT der Agentur und reicht als erster ein vollständiges Registrierungsdossier ein. Er gibt an, welche der freiwillig gemeinsam einzureichenden Informationen vom federführenden Registranten und welche getrennt von jedem einzelnen Mitgliedsregistranten eingereicht werden. Bei der Meldung der gemeinsamen Einreichung muss nicht zeitgleich das Registrierungsdossier eingereicht werden, sondern die Meldung ist lediglich die Voraussetzung um überhaupt ein gemeinsames Dossier einreichen zu können.
2.) Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung
Die Mitglieder melden sich ebenfalls über REACH-IT bei der Agentur als Teilnehmer einer gemeinsamen Einreichung an. Sie reichen nach dem federführenden Registranten ihr Registrierungsdossier ein. Dieses Dossier enthält lediglich die betriebsspezifischen vertraulichen Daten und möglicherweise Informationen, die sie gesondert einreichen möchten (opt out). Der Termin der Einreichung orientiert sich nach den eigenen hergestellten oder importierten Mengen und nicht nach der Frist für den federführenden Registranten.
3.) Meldung einer gemeinsamen Einreichung - Joint Submission Object
Um überhaupt ein gemeinsames Dossier bei der Agentur einreichen zu können, muss dies im Vorfeld über REACH-IT der Agentur gemeldet werden. Diese Meldung wird von dem federführenden Registranten durchgeführt. In REACH-IT erstellt er ein sogenanntes „Joint Submission Object“. Er versieht dies mit einem Namen für das gemeinsame Dossier und trägt die genaue Identität des Stoffes ein. Ebenfalls anzugeben sind die Informationen, die freiwillig gemeinsam eingereicht werden, wie Stoffsicherheitsbericht und die Hinweise zum sicheren Umgang. Der federführende Registrant erhält nach erfolgter Meldung einen „elektronischen Schlüssel" den „Token“. Diesen muss er mit dem genauen Namen des Joint Submission Objects außerhalb REACH IT (z.B. per Post) an die potenziellen Mitgliedsregistranten der gemeinsamen Einreichung übermitteln.
Die potenziellen Mitglieder der gemeinsamen Einreichung können sich dann mit diesem Token und dem entsprechenden Namen am „Joint Submission Object“ melden. Der Token ist 30 Tage gültig, kann aber vom federführenden Registranten wieder neu erzeugt werden.
Der federführende Registrant hat, ebenso wie die Mitglieder Zugang zu den Kontaktdaten aller Mitglieder des Joint Submission Objects. Die Meldung am Joint Submission Object ist nicht befristet und kann zu jedem Zeitpunkt geschehen, vorausgesetzt man besitzt einen gültigen Token.
ACHTUNG: Die Meldung am Joint Submission Object entspricht nicht einer Registrierung! Jedes Mitglied muss zusätzlich ein separates Registrierungsdossier einreichen.
4.) Dossiereinreichung - Lead Registrant
Der federführende Registrant einer gemeinsamen Einreichung hat auf Folgendes zu achten:
- Vollständigkeit des Dossiers
- Datensatz muss dem höchsten Mengenband entsprechen, welches ein einzelnes Mitglied der gemeinsamen Einreichung herstellt bzw. importiert.
- Festlegung des Registrierungstermins entsprechend des höchsten Mengenbands eines einzelnen Mitglieds der gemeinsamen Einreichung im Dossier Template.
- Aktivierung der Box „Joint Submission“ im Dossier.
- Übereinstimmung der Angaben: Stimmen die freiwillig gemeinsam eingereichten Informationen mit den Angaben im Joint Submission Object überein?
- Angabe des eigenen Mengenbands. Dies kann, wenn der federführende Registrant nicht der Hersteller mit der höchsten Menge ist, von der Angabe im Dossier Template abweichen.
- Angabe des korrekten Namens des Joint Submission Objects im IUCLID 5 Kapitel 1.5. Angabe ist optional.
Die Angaben werden im Rahmen einer sogenannten “business rule verification-Geschäftsregelprüfung“ geprüft und gegebenenfalls wird das Dossier abgelehnt. Die Angabe der Mitglieder der Joint Submission im Registrierungsdossier ist hingegen freiwillig und nicht Bestandteil einer business rule verification.
5.) Mitgliedsregistranten
Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung reichen ihr Dossier ein, nachdem das Dossier des federführenden Registranten von der Agentur angenommen wurde „accepted for prosessing“, also wenn der Virencheck und die business rule verification durchlaufen wurde. Im Joint Submission Object ist auf der Joint Submission detail page der Status des Lead Dossiers angegeben. Bei der Dossiererstellung in IUCLID 5.2 ist auch zwingend darauf zu achten, dass das richtige Dossierformat gewählt wird. Bei der gemeinsamen Einreichung der Mitglieder werden nur die Formate: „REACH Registration member of a joint submission – general case“ oder „REACH Registration member of a joint submission – intermediate“ akzeptiert. Im Dossier müssen die Angaben mit denen im Joint Submission Object übereinstimmen.
Es müssen nur die Kapitel 1 und 3 ausgefüllt werden. Die Angabe des Namens des Joint Submissions Objects in Kapitel 1.5 ebenso wie die Mitglieder ist optional und nicht Bestandteil derbusiness rule verification und des Technical Completeness Checks. Der Termin der Dossiereinreichung orientiert sich an dem eigenen Tonnageband, kann aber nicht vor der Einreichung des federführenden Dossiers geschehen.
6.) Gesondertes Einreichen von Informationen (opt out)
Die REACH-Verordnung gibt Registranten des gleichen Stoffs die Möglichkeit alle oder einen Teil der Informationen gesondert einzureichen. Will der Registrant nur bestimmte Informationen gesondert einreichen, so füllt er die entsprechenden Kapitel in IUCLID 5.2 aus und gibt im Dossier eine Erklärung über die Gründe an.
7.) Kosten
Die Kostenteilung der gemeinsamen Einreichung muss privatrechtlich zwischen den Beteiligten geregelt werden. Die Kostenteilung muss jedoch in gerechter transparenter und nicht diskriminierender Weise geschehen. Die Agentur nimmt hier keinen Einfluss. Zudem gilt, dass für Aktivitäten innerhalb des SIEFs keine Kosten erhoben werden dürfen.
8.) Gebühren
Die Meldung bei dem Joint Submission Object ist gebührenfrei.
Bei der gemeinsamen Einreichung wird bei der Registrierung ein reduzierter Gebührensatz erhoben. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass bei der Vertraulichkeitsdeklarierung der nur vom federführenden Registranten eingereichten Informationen zwar auch ein reduzierter Gebührensatz verlangt wird, dieser aber von allen Teilnehmern erhoben wird.
Bei gesondertem Einreichen von Informationen wird eine Standardgebühr erhoben.
Die gemeinsame Einreichung - was muss man beachten?
- Fakten für federführende Registranten und beteiligte Registranten -
Artikel 11 der REACH-Verordnung verlangt, dass bei der Registrierung eines Stoffes, der von mehreren Unternehmen hergestellt oder importiert wird, bestimmte Daten durch einen federführenden Registranten (engl.: lead registrant) bei der Agentur eingereicht werden müssen und bestimmte, vor allem vertrauliche Daten wie Herstellungsvolumen und Verwendungen, durch die einzelnen Mitgliedsregistranten (engl.: member registrant).
Damit das Einreichen eines gemeinsamen Dossiers für den federführenden Registranten ebenso wie für den Mitgliedsregistranten möglichst reibungslos erfolgen kann, sind einige wichtige Punkte zu beachten bzw. zu erfüllen.
Die wesentlichen Punkte sind:
1.) Federführender Registrant
Der federführende Registrant wird im Einvernehmen aller SIEF-Mitglieder ermittelt. Er meldet das gemeinsame Dossier über REACH-IT der Agentur und reicht als erster ein vollständiges Registrierungsdossier ein. Er gibt an, welche der freiwillig gemeinsam einzureichenden Informationen vom federführenden Registranten und welche getrennt von jedem einzelnen Mitgliedsregistranten eingereicht werden. Bei der Meldung der gemeinsamen Einreichung muss nicht zeitgleich das Registrierungsdossier eingereicht werden, sondern die Meldung ist lediglich die Voraussetzung um überhaupt ein gemeinsames Dossier einreichen zu können.
2.) Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung
Die Mitglieder melden sich ebenfalls über REACH-IT bei der Agentur als Teilnehmer einer gemeinsamen Einreichung an. Sie reichen nach dem federführenden Registranten ihr Registrierungsdossier ein. Dieses Dossier enthält lediglich die betriebsspezifischen vertraulichen Daten und möglicherweise Informationen, die sie gesondert einreichen möchten (opt out). Der Termin der Einreichung orientiert sich nach den eigenen hergestellten oder importierten Mengen und nicht nach der Frist für den federführenden Registranten.
3.) Meldung einer gemeinsamen Einreichung - Joint Submission Object
Um überhaupt ein gemeinsames Dossier bei der Agentur einreichen zu können, muss dies im Vorfeld über REACH-IT der Agentur gemeldet werden. Diese Meldung wird von dem federführenden Registranten durchgeführt. In REACH-IT erstellt er ein sogenanntes „Joint Submission Object“. Er versieht dies mit einem Namen für das gemeinsame Dossier und trägt die genaue Identität des Stoffes ein. Ebenfalls anzugeben sind die Informationen, die freiwillig gemeinsam eingereicht werden, wie Stoffsicherheitsbericht und die Hinweise zum sicheren Umgang. Der federführende Registrant erhält nach erfolgter Meldung einen „elektronischen Schlüssel" den „Token“. Diesen muss er mit dem genauen Namen des Joint Submission Objects außerhalb REACH IT (z.B. per Post) an die potenziellen Mitgliedsregistranten der gemeinsamen Einreichung übermitteln.
Die potenziellen Mitglieder der gemeinsamen Einreichung können sich dann mit diesem Token und dem entsprechenden Namen am „Joint Submission Object“ melden. Der Token ist 30 Tage gültig, kann aber vom federführenden Registranten wieder neu erzeugt werden.
Der federführende Registrant hat, ebenso wie die Mitglieder Zugang zu den Kontaktdaten aller Mitglieder des Joint Submission Objects. Die Meldung am Joint Submission Object ist nicht befristet und kann zu jedem Zeitpunkt geschehen, vorausgesetzt man besitzt einen gültigen Token.
ACHTUNG: Die Meldung am Joint Submission Object entspricht nicht einer Registrierung! Jedes Mitglied muss zusätzlich ein separates Registrierungsdossier einreichen.
4.) Dossiereinreichung - Lead Registrant
Der federführende Registrant einer gemeinsamen Einreichung hat auf Folgendes zu achten:
- Vollständigkeit des Dossiers
- Datensatz muss dem höchsten Mengenband entsprechen, welches ein einzelnes Mitglied der gemeinsamen Einreichung herstellt bzw. importiert.
- Festlegung des Registrierungstermins entsprechend des höchsten Mengenbands eines einzelnen Mitglieds der gemeinsamen Einreichung im Dossier Template.
- Aktivierung der Box „Joint Submission“ im Dossier.
- Übereinstimmung der Angaben: Stimmen die freiwillig gemeinsam eingereichten Informationen mit den Angaben im Joint Submission Object überein?
- Angabe des eigenen Mengenbands. Dies kann, wenn der federführende Registrant nicht der Hersteller mit der höchsten Menge ist, von der Angabe im Dossier Template abweichen.
- Angabe des korrekten Namens des Joint Submission Objects im IUCLID 5 Kapitel 1.5. Angabe ist optional.
Die Angaben werden im Rahmen einer sogenannten “business rule verification-Geschäftsregelprüfung“ geprüft und gegebenenfalls wird das Dossier abgelehnt. Die Angabe der Mitglieder der Joint Submission im Registrierungsdossier ist hingegen freiwillig und nicht Bestandteil einer business rule verification.
5.) Mitgliedsregistranten
Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung reichen ihr Dossier ein, nachdem das Dossier des federführenden Registranten von der Agentur angenommen wurde „accepted for prosessing“, also wenn der Virencheck und die business rule verification durchlaufen wurde. Im Joint Submission Object ist auf der Joint Submission detail page der Status des Lead Dossiers angegeben. Bei der Dossiererstellung in IUCLID 5.2 ist auch zwingend darauf zu achten, dass das richtige Dossierformat gewählt wird. Bei der gemeinsamen Einreichung der Mitglieder werden nur die Formate: „REACH Registration member of a joint submission – general case“ oder „REACH Registration member of a joint submission – intermediate“ akzeptiert. Im Dossier müssen die Angaben mit denen im Joint Submission Object übereinstimmen.
Es müssen nur die Kapitel 1 und 3 ausgefüllt werden. Die Angabe des Namens des Joint Submissions Objects in Kapitel 1.5 ebenso wie die Mitglieder ist optional und nicht Bestandteil derbusiness rule verification und des Technical Completeness Checks. Der Termin der Dossiereinreichung orientiert sich an dem eigenen Tonnageband, kann aber nicht vor der Einreichung des federführenden Dossiers geschehen.
6.) Gesondertes Einreichen von Informationen (opt out)
Die REACH-Verordnung gibt Registranten des gleichen Stoffs die Möglichkeit alle oder einen Teil der Informationen gesondert einzureichen. Will der Registrant nur bestimmte Informationen gesondert einreichen, so füllt er die entsprechenden Kapitel in IUCLID 5.2 aus und gibt im Dossier eine Erklärung über die Gründe an.
7.) Kosten
Die Kostenteilung der gemeinsamen Einreichung muss privatrechtlich zwischen den Beteiligten geregelt werden. Die Kostenteilung muss jedoch in gerechter transparenter und nicht diskriminierender Weise geschehen. Die Agentur nimmt hier keinen Einfluss. Zudem gilt, dass für Aktivitäten innerhalb des SIEFs keine Kosten erhoben werden dürfen.
8.) Gebühren
Die Meldung bei dem Joint Submission Object ist gebührenfrei.
Bei der gemeinsamen Einreichung wird bei der Registrierung ein reduzierter Gebührensatz erhoben. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass bei der Vertraulichkeitsdeklarierung der nur vom federführenden Registranten eingereichten Informationen zwar auch ein reduzierter Gebührensatz verlangt wird, dieser aber von allen Teilnehmern erhoben wird.
Bei gesondertem Einreichen von Informationen wird eine Standardgebühr erhoben.
Erstellung und Einreichung eines Registrierungsdossiers.
http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/REACH/Registrierung/SIEF/SIEF_content.html
